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泉州药品医疗器械市场整规覆盖面达100%
2006年8月31日 8:44  来源:福建日报  作者:陈和金 庄秀恩  

    近期,泉州市药品监督管理局在开展整顿和规范药品市场秩序专项行动中,从抓环节、抓措施、抓重点入手,集中半年时间开展整治活动,使药品研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强,群众的用药安全得到保障。

    抓三大环节。一抓药品研制生产秩序。重点突出企业落实各项药品法律法规和GMP、GPP认证后的跟踪检查以及药械生产流程中设施设备的使用、产品质量的检验、审核放行等环节的把关控制情况。二抓药品流通秩序。突出强化药械的日常监管,规范经营行为;落实药品不良反应(ADR)监测机构和医疗器械不良事项监测机构的设置,实现辖区内ADR网络直报率100%。三抓查处药品市场违法行为。

    实行三项措施。药监系统内采取自查与专项检查相结合,对药品生产(配制)企业的检查覆盖面达100%,乡镇以上经营使用单位的检查覆盖面达100%;药监系统外密切与公安、工商、卫生等有关部门配合,提高整规的合力;监管机构按不同级别开展创建“规范药房”工作。

    开展重点检查。组织开展原辅料药的专项检查。开展对高风险医疗器械特别是一次性使用输(注)器具、植入、介入材料和义齿、橡胶避孕套等品种的专项检查。加强对生物制品(疫苗)和中药材、中药饮片的专项检查。检查购入医疗器械产品是否经注册及购进渠道是否合法,产品流转过程中是否按相关的质量管理制度要求进行验收、记录等。开展三类体外诊断试剂的专项检查。此外还对重点区域、重点单位、重点品种、重点案件加强监控

    

 
 [关键词]:医疗器械  发表评论    【推荐】 【打印
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