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国家药监局叫停“奥美定”引发行政诉讼
2006年8月31日 8:30  来源:中国法院网  

    记者从北京市第一中级人民法院获悉,国家食品药品监督管理局在作出撤销注射隆胸产品“奥美定”的医疗器械注册证决定,并全面叫停其生产、销售和使用后,被“奥美定”的生产和销售厂家吉林富华医用高分子材料有限公司告上法庭。吉林富华公司诉求法院判令撤销药监局的上述决定。

    “奥美定”俗称“人造脂肪”,又称聚丙烯酰胺水凝胶(注射用),是一种无色透明类似果冻状的液态物质。属于长期植入人体的软组织填充剂,主要用于人体各种软组织填充、整形凹陷性缺损的填充,目前不少美容院都在使用这种材料进行隆乳、隆臀等美容手术。

    国家药监局之所以作出撤销“奥美定”的医疗器械注册证的决定,是因为“奥美定”在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉。经药监局药品评价中心对该产品使用后进行的再评价,认为聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)不能保证上市使用的安全性。药监局根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的相关规定,决定从2006年4月30日起,全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。

    鉴于再评价产品中含吉林富华医用高分子材料有限公司生产的商品名为“奥美定”的聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)产品,故药监局撤销了该公司上述产品的医疗器械注册证,同时要求该公司自撤证之日起立即停止生产和销售聚丙烯酰胺水凝胶(注射用),负责收回已经销售的全部产品,在吉林省食品药品监督管理局的监督下销毁收回和库存的产品,做好对因使用该公司产品产生的不良事件的处理工作。

    吉林富华医用高分子材料有限公司不服上述决定,认为该公司涉案产品是经过批准生产和销售的,是安全有效的产品。吉林富华还认为,国家药监局此次进行再评价的对象是假冒的“奥美定”产品,并不是真正的“奥美定”产品,因此此次再评价的对象是错误的、不合格的。据此,吉林富华认为药监局所作的撤销决定证据不足,程序违法,遂向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼,请求撤销上述决定。

    目前此案正在审理过程中。

 
 [关键词]:奥美定  发表评论    【推荐】 【打印
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