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美国强生:被研究药物在中国没有上市
2006年7月24日 16:59  来源:医药经济报

    近日,《美国医学会杂志》发的一篇文章公了一项以对乙酰氨基酚为研究对象的临研究结果。研究人员在试验中发现,连续两周内每天服用4克对乙酰氨基酚,40%的用药者出现肝功能异常。

    据了解,此次临床研究中使用的速效释放制剂强生制药公司生产的产品,而对乙酰氨基酚类药物是目前国内外使用最为广泛的解热镇痛类药物,一种使用了50多年的老药是否再次会出现危机?

    专家强调安全可靠性

    “强生的泰诺林为对乙酰氨基酚缓释制剂,在试验中使用的速效释放制剂在中国并没有上市。”上海强生制药有限公司政府事务与传播经理吕晶在接受记者采访时表示。她强调,此次试验是在长期、最大剂量的情况下进行的,因此,不能等同于药品常规服用的效果。

    据了解,该项试验涉及测试者147人,其中41人服用了安慰剂,其他106名测试者分别服用了对乙酰氨基酚与3种不同的阿片类镇痛药。而此次试验的主要目的是为了研究对乙酰氨基酚是否会造成用药者出现肝损伤。

    根据试验结果,连续两周时间,每日服用4克对乙酰氨基酚,在27名受试者中,有10名受试者出现转氨酶增高的现象。

    记者就此问题采访了国家药品评价中心专家孙忠实教授。据其介绍,在对乙酰氨基酚将近50年的使用过程中,对于对乙酰氨基酚的临床试验主要是针对该化合物对于肾脏的影响,而此次试验主要是针对该化合物是否对肝脏产生副作用而进行的。“在规范使用的情况下,含有对乙酰氨基酚的药品仍是目前最为安全的解热镇痛药。这一试验再次证明了过去的研究结果,即不能大剂量、长时间的服用该类药品。”孙忠实说。

    出口影响短期不会显现

    在万络事件后,美国FDA在发表的公告中强调:今后对轻、中度的疼痛,要首选对乙酰氨基酚类药物。

    据吕晶介绍,泰诺林在中国上市10年以来,还没有收到相关的不良反应报告。

    中国化学工业制药协会顾问俞观文表示,此次美国有关机构所作的研究结果还需要进行考证,因此,短期内不会对我国市场造成影响。但由于美国是我国对乙酰氨基酚的主要出口国,一旦这一研究结果得到确认,我国对乙酰氨基酚的原料出口可能会受到影响。

    据了解,我国扑热息痛原料药总产量约为3万吨左右,占据全球总产量的35%。近两年出口量平均增长率超过了18%,2005年在国外解热镇痛药市场的拉动下,国内扑热息痛原料药产量有了较大幅度的增长,总产量已达5万吨左右,其中80%的产品出口到海外,已占解热镇痛药出口总量的56.38%。而主要的出口市场就是美国。“当然,出现这种情况的可能性非常小。”俞观文说。

    【资料】

    《美国医学会杂志》是由美国医学会主办的一种综合性临床医学杂志,该杂志的编委会由来自于美国、日本、法国、德国、荷兰、澳大利亚、丹麦等国家的医学专家组成,并有一个国际性编辑顾问委员会,其成员分别来自于意大利、土耳其、墨西哥、阿根廷、中国等16个国家。该刊是国际上公认的四大医刊之一。

    

 
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