近日，国家食品药品监管局就医疗器械重新注册有关问题发出通知。通知指出，重新注册并非首次注册的延续，审查部门要结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。

    根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于医疗器械首次注册和医疗器械重新注册。

    据国家食品药品监管局医疗器械司相关负责人介绍，根据上述原则，属于《医疗器械注册管理办法》规定申请变更重新注册的，应根据相关的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等，所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价，如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的，应针对性地补充提交相应的技术资料，否则，不得予以注册。

    《医疗器械注册管理办法》规定三种不予重新注册的情形，指的是可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册；但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准，对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价，经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册，否则将不予重新注册。重新注册的审批程序，除了包括审查部门对申请进行审查外，还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。龚翔