食品药品安全直接关系着人民群众身体健康和生命安全，关系着社会安定，关系着食品医药产业的健康发展，关系着党和政府的形象。加强药品监管，确保人民群众用药安全，是药监部门的神圣职责。最近，笔者到部分基层局对药品市场进行监督检查。从检查的情况看，各县局在药品市场监督管理方面做了大量行之有效的工作，通过几年的努力，药品的经营使用情况从无序到有序，从不规范到规范，药品监管总的势态是好的，但是，在检查中发现药品的经营使用上也还存在着一些不容忽视的问题，存在一些不安全隐患。

    一、存在问题：

    ——从药店的情况看:我州的药店都已通过GSP认证，认证后的药店应该说有一整套严格的管理制度，但部分药店的制度形同虚设，有的制度只是写在纸上，挂在墙上，但却没有严格按制度执行，认证以后就束之高阁，致使药店的管理制度没有得以实施，同时，由于的药店都是营利性质，获取利润是其主要目的，部分管理相对人趋利重利心理，存在为贪图蝇头小利违规经营、违法经营的现象。

    一是违规经营和超范围经营的违法行为仍有市场。有的药店业主受到经济利益驱动，为谋取利益,明知未取得医疗器械经营许可证，不能出售医疗器械，但在私下却有出售三类医疗器械（一次性注输液器）的行为。

    二是部分药店对过期失效药品未及时清理下柜，过期失效药品仍放在柜台上出售，这个问题在区乡尤为突出。

    三是个别药店私下有坐堂行医，打针输液行为，潜在的用药安全隐患问题令人担忧。

    四是GSP认证后药店在其管理方面存在的问题。诸如：从业人员未经培训，缺乏经营药品基础知识，无上岗资质；在药品分类上，标识不齐、混标，管理不完善；处方药销售不规范，不凭医师处方销售处方药，没有索要处方或者没有按照要求进行登记;部分药店还存在超剂量销售处方药；药品购销记录不完整或不规范;相关资质证明的索取不完整。

    ——从医疗机构（医院、诊所）的情况看：有的医疗机构药品负责人企业法律意识不强。对药品药械监管方面的法律法规知之不多，导致企业在经营管理中经常出现违规现象；有的出于传统工作习惯，工作上图一已之便，在药品的保管和使用上存在不安全隐患。

    一是医院药房医生和部分诊所人员，为图取药方便顺手，把药品拆零放入广口瓶，把整合的针剂拆零放入药柜，且标识不明显，药品针剂的效期无法确认。

    二是有的医疗机构（诊所）不及时对药品进行清理，过期失效药品仍放在药柜上；有的还在继续使用。这在区乡卫生院相当严重，就检查的情况看，个别区乡卫生院的过期失效药品高达上百种，危害性极大，严重影响农牧区老百姓用药安全有效。

    三是药品储存环境和保管条件差。缺乏适宜的药品贮藏环境和条件。有的库房没有药品储存必备的遮光、低温等条件和设施。药库药品和医疗器械的储放没有按规定要求存放，有的把一些需低温保存的药品随意放置在普通药柜或药架上，甚至直接将药品堆放在地上，存放混乱。

    四是特殊药品管理不到位。少数医院的特殊药品没有严格按规定储存保管，未设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，更谈不上安装专库设防盗设施和报警装置，使用保险柜，实行双人双锁管理了。

    二、监管对策

    检查中发现问题，在基层药品监督中带有一定的普遍性。作为药监人，是人民健康的保卫者，如何加强监管力度，履行好监管职责，确保人民群众用药安全放心。笔者认为，要做好以下几个方面的工作：

    （一）加强法规宣传，提高质量意识。

    从存在问题的原因看，管理相对人法律意识淡薄、从药人员药学专业水平低是主要原因。要从源头解决存在的问题，首先要加强管理相对人的药学基础和法律法规知识培训工作，采取适当的、灵活的方式和方法，对零售药店的药品从业人员进行定期或不定期的法律法规知识、药物学基础知识以及综合业务知识的培训。通过进一步培训，要让他们更加深刻地及时了解国家关于药品、医疗器械监督管理方面的政策、法律以及相关规章制度等，了解药物的基础知识、合理用药、配伍禁忌、药品不良反应等知识。同时，要将法规宣传贯穿于监管执法的全过程同时，努力提高医疗机构（诊所）人员和零售药店从业人员的规范化管理和使用药品的意识，从而不断增强管理相对人的知法守法意识，提高规范依法用药水平。

    （二）加强管理相对人自律教育。

    在市场经济蓬勃发展的今天，由于市场主体在实施违法或不当行为后所付出的违法成本很低，导致一些人利欲熏心，铤而走险。“齐二药”事件就是一个典型的案例。因此，我们在日常工作中，要定期不定期地召开药品生产经营企业负责人会议，要求企业加强自律，诚实守信，合法经营。要给他们计算违法成本，让他们知道违法违规经营得不偿失，树立违法成本意识，从而加强自律。同时，要采取措施，进一步规范药品管理：一是在药店诊所设置过期药品回收箱（柜），让清理效期药成为管理相对人的自觉行为，药品监督部门对效期药品定期回收；二是加强处方药管理，处方的索要在现实中确实较难，但药店必须严格按照GSP的要求索要处方，特别是抗生素、针剂、粉针剂的处方，并按照要求进行登记、保管、备查。三是开展诚信药店、规范药房创建工作，督促医疗机构（诊所）、药店改善药品储存环境和保管条件，保障药品质量；四是对药店实行信用分级管理，将药店诚信状况实行分级管理，增强药店的诚信自律意识，鼓励药店守法经营和创建信用品牌，同时警示后进药店，减少违规行为。这样，使药品经营和使用真正走向规范化管理、程序化运作、标准化经营的良好发展轨道上来，真正让广大农牧民群众能用上安全有效的放心药。

    （三）开展帮扶指导力度。

    食药监部门在日常监督、专项执法检查等活动中，药品监督稽查人员应尽可能多地向他们宣传药品、医疗器械监督管理的法律法规知识，指导他们正确、合理地采购、经营药品、医疗器械。按照建立规范药房和诚信药店的要求，坚持边监管边促进、边指导边规范，结合日常监管对各医疗机构的“规范药房”建设进行现场指导，确保其人员、设施、布局、制度、资料和管理等方面规定符合创建要求。同时，要借助农村药品监督网络的资源优势，充分发挥好社会监督员、协管员和信息员的作用，为确保人民群众用药安全有效作出应有的贡献。

    （四）加强零售药店GSP认证后的跟踪检查工作。

    食药监部门要严格按照《药品管理法》的有关规定，加强认证后的后续管理工作，对认证后的零售药店、加盟连锁药店实施跟踪检查，严格管理，切实帮助药店加强自律，不断自我完善，促进零售药店规范化管理水平再上一个新的台阶。如有未严格按照GSP规定进行药品经营的，应依法予以处理。要注意工作方式的创新，一是建立自查机制，要求药店每季度对照质量认证标准进行一次自查，并将自查情况按期上报食药监部门备案；二是建立“回头看”检查机制，对已通过GSP认证现场检查的药店，检查其整改方案是否制订，整改措施是否落实到位，整改效果是否符合要求等；三是建立督查机制，检查药店质量负责人是否在职在岗，设施、设备运行是否正常，药品购进、验收、养护记录是否真实完整等。

    （五）认真履行职权，强化监督管理。

    作为药品的监管部门，是替人民群众用药安全把关的人，任何时候都不能懈怠。这就要求我们加大对企业的日常监管力度。加强日常监管和专项整治结合，定期或不定期地开展药品普查和专项抽查是提高药品质量的必要手段，加强对药品企业的监管，加大惩治力度，对存在违法违规行为的企业，要依法严处，决不姑息迁就。一是加强日常检查工作，多思考日常监管中容易引起疏忽、遗漏的环节和地方，在依法行政的基础上，加大监督检查的频次，扩大日常监管范围，决不放过任何可能存在安全隐患的地方，只有这样，日常监管才能有效，才能到位。二是把“两网”建设同整顿和规范药品市场秩序相结合。加大市场规范力度，强化稽查工作，坚持按照“监督关口前移、监管网络下延”的监管理念，聘请药品协管员和信息员，充分发挥社会力量形成社会监管合力，使药品监管的触角在农村得到延伸，保证农村药品市场监管不留死角和盲点，规范药品市场、保障药品质量。三是在监管上要克服执法监管上宽和软的现象，对在日常检查中发现问题较多、屡教不改的药店、医疗机构（诊所），药品监管部门应将其列为重点监管对象，增加检查次数，对人民生命安全造成重大威胁的问题，我们一定要以人民的生命为重，决不能心慈手软，作出不痛不痒的处罚，而要重罚严惩，让他们没有继续生存的空间，从而给老百姓一个安全放心的用药环境。