《医疗器械监督管理条例》自颁布以来，在规范医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理，打击制售假劣医疗器械的违法犯罪活动上取得了显著的成效，受到了广大人民群众的衷心拥护。经过几年的实践，我们发现在贯彻执行《医疗器械监督管理条例》中还存在几个问题。

    一、法律与法规冲突。

    《中华人民共和国产品质量法》第八条规定：“国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。”“县级以上地方产品质量监督部门主管本行政区域内的产品质量监督工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。”《医疗器械监督管理条例》第四条规定：“国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。”这看似没有什么矛盾，但操作起来却有矛盾。质监部门根据《中华人民共和国产品质量法》，可以对医疗器械的生产、经营和使用进行的监督管理，按照法律优于法规的原则，质监部门的监督管理更具有权威性。这就导致了有利的事大家争着干，没利的事大家都不干，同时，管理相对人也无所适从。

    二、经营、使用假劣医疗器械无处罚依据。

    《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定：“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第四十二条规定：“违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”经营、使用“无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的”均要给予处罚，而经营、使用假劣医疗器械的却不给予处罚，这显然不符合立法精神。

    三、处罚起点较高。

    《医疗器械监督管理条例》第五章罚则中所有的处罚除警告外，起点都是5000元。基层药监部门所在地的医疗器械经营、使用单位，大部分规模小，效益低，承受能力差。按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定，若无减轻处罚依据的，按《医疗器械监督管理条例》第五章罚则的规定给予行政处罚，大部分案件很难执行或很难结案，若不按《医疗器械监督管理条例》第五章罚则规定给予处罚，药监部门又不是依法行政。

    四、“二手”大型医疗器械的转让未作出规定。

    目前，大型医疗器械在医疗机构之间转让己是不争的事实。《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定：“违反本条例规定，医疗机构”“从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”按法可一处了之。但购买大型医疗器械一般都要几十上百乃至上千万元，小型医疗机构买新的又没有足够的资金，大型医疗机构更换了新的将其闲置又十分可惜，而大部分“二手货”又确能使用，于是就有了市场。这岂能一处了之？目前的问题是，“二手”大型医疗器械可否转让？什么条件下可以转让？由谁来检验鉴定？

    五、缺乏技术保障。

    《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。”目前，市县两级普遍都没有医疗器械检测机构。药监部门在日常监督检查中发现有怀疑的品种也无法抽样送检；同时，对医疗机构在用医疗器械也无法进行检测，其是否过期、失效，无法取得法定依据，从而导致部分医疗器械超期服役，其检验结果是否准确谁也不知道，药监部门也只好望“械”兴叹。