日前,一批进口彩色多普勒超声扫描仪在福建厦门检验检疫局的监督下被退运出境。
这批所谓美国名牌厂商生产的产品,不仅电源插头不符合我国标准和使用习惯,相关警告文字也都是英文,甚至有的标志和图形无文字说明;在设备及其外包装上,都看不到其在我国药监部门的产品注册编号;设备开机测试时,甚至无法识别控制面板和键盘输入信息。
据介绍,2004年,针对“进口医疗器械问题多”的报道,国外一些知名厂商虽曾对产品进行了改进,但有许多制造厂商未能重视安全质量问题,进口医疗器械依然带“病”入境,超九成安全标志不明。
实际上,有些用户简单地将“外国插头”换成了“中国插头”,医疗器械失去了接地保护,会产生漏电等危及操作者和患者人身安全;标志、说明书不使用中文,给用户带来使用的困惑和维护的困难。
令人无奈的是,不少国内用户盲目迷信国际名牌。有些用户在签订进口合同时根本没考虑质量条款,没有要求制造商提供符合中国技术规范的产品,留下隐患。此外,用户对我国进口医疗器械的管理规定、技术规范、安全要求等也不够了解,缺乏应有的防护意识。