| 专家解读北京医疗器械软件管理新规定 |
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慧聪网 2006年4月30日14时23分 信息来源：中国医药报
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3、对于软件产品安装、查验的技术资料和接收准则：
企业应建立产品安装的技术资料，如《安装手册》，并保持安装记录；
企业同时还应建立产品交付查验的接收准则，如《交付检验规程》，并保持验证记录；
4、企业应配备同软件生产相适应的软硬件资源（包括计算机系统或服务器、测试用专用软件、必要的操作系统软件等），生产与测试用计算机系统应相互独立，不得混用，应建立定期维护、保养、病毒防护相关制度，并能提供相关记录；
对于网络版软件的测试，企业至少应提供两台或两以上的测试计算机，其中一台计算机作为服务器；模拟网络环境应为该产品企业标准中硬件运行条件的最低配置要求。
解读：“企业应配备同软件生产相适应的软硬件资源（包括计算机系统或服务器、测试用专用软件、必要的操作系统软件等）”可以理解为是对软件生产条件的要求。
“生产与测试用计算机系统应相互独立，不得混用”，可以理解为是对软件测试条件的要求。
“应建立定期维护、保养、病毒防护相关制度，并能提供相关记录”，可以理解为是对软件的后期维护、安全性等方面的要求。
“对于网络版软件的测试，企业至少应提供两台或两台以上的测试计算机，其中一台计算机作为服务器；模拟网络环境应为该产品企业标准中硬件运行条件的最低配置要求。”可以理解为是对网络版软件测试条件的要求。
5、对于用户反馈，企业应保存相应的文本记录；涉及软件源代码修改的，除保存文本记录外，还应对源代码的修改进行标记。
6、企业应建立软件版本号管理制度，并记录软件更改的内容和原因，产品版本的升级如涉及产品性能和适用范围的改变，产品应重新注册。
（四）技术报告应符合以下要求：1、技术报告应按照《医疗器械注册管理办法》的要求进行编写。
2、应包含GB/T17544技术标准和企业产品标准要求一章中“程序和数据”的内容，并且应提供测试用例清单。
（五）说明书应符合以下要求：1、说明书应按照《医疗器械说明书、包装、标签管理办法》要求编写。
2、应包含GB/T17544技术标准和企业产品标准要求一章中“产品描述和用户文档”的内容，并且应明确软件版本号。
解读：产品应该是一个完整的整体，说明书属于产品的重要组成部分之一,企业应客观详尽地介绍描述产品的功能、使用注意事项及不良反应等，说明书内容要与产品性能质量相一致。帮助用户或潜在的购买者作出该产品是否适用于他们的评价。从这一意义说，产品描述也是销售信息.
用户文档(指用户对要购买的产品技术性能、型号、规格、供货方式、公司名称、联系方式及通讯地址等的集合)的提供有利于产品的应用并且是产品的必备部分。产品描述应标识产品。产品标识应至少有产品名称和版本号或日期。如果在产品描述中提及两个或多个派生版本，则每个版本应至少有产品名、派生版本名和版本号或日期。
（六）医疗器械软件产品注册时，提交的自测报告应符合以下要求：自测报告中的检验项目应至少包括产品标准中“产品描述和用户文档”中各项要求的测试。
（七）软件版本的升级如涉及标准中要求或产品适用范围的改变，产品应重新注册。
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