| 专家解读北京医疗器械软件管理新规定 |
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慧聪网 2006年4月30日14时23分 信息来源：中国医药报
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解读：产品注册是对企业产品而言的，具体见医疗器械注册管理办法。
（一）医疗器械软件生产企业在申请第二类软件产品《医疗器械产品注册证》时，应遵照以下文件执行：
1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）；
2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）；
3、《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）；
4、北京市药品监督管理局制定的《第一、二类医疗器械产品生产注册程序》。
（二）临床试验资料应符合以下要求1、管理软件,即只具有数据传输功能的软件,产品注册时可提交临床实验报告或同类产品的临床实验资料和对比说明。
2、临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，以及本企业产品与同类产品对比说明报告（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。
3、分析软件，即除管理软件之外还包含数据处理或诊断功能的软件，产品注册时应提交临床试验报告。
解读：“管理软件，即只具有数据传输功能的软件”，“分析软件，即除管理软件之外还包含数据处理或诊断功能的软件”。该标准规定对不同软件的临床试验资料有不同的要求，这只是该标准规定的两类软件的分类方法。这种分类不是很明确。
（三）质量体系应符合以下要求：1、企业应按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）的要求建立质量体系。
解读：建立质量体系为强化企业质量控制，医疗器械如同药品，要确保病患者在使用医疗器械时安全有效。可参见生产企业质量体系考核办法。
2、企业应建立产品设计控制程序。该程序至少应包括产品的设计和开发的策划，设计和开发控制流程，设计和开发控制文件，完整的产品设计和开发输入、输出、评审、验证、确认的记录。在设计完成后应进行测试。
对由于用户的不同要求而造成不涉及产品标准修改的产品设计调整，企业应采用文件化的程序加以控制，保留文字记录，并在源代码中加以标记。
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