| 专家解读北京医疗器械软件管理新规定 |
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慧聪网 2006年4月30日14时23分 信息来源：中国医药报
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第三条 医疗器械软件产品标准管理解读：标准管理具体可见标准管理办法，简单说是对产品采用标准的管理（国家、行业、产品注册标准）。
（一）医疗器械软件产品标准应遵照以下文件制定：
1、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）；
2、北京市质量技术监督局、北京市药品监督管理局《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》（京质监标发[2005]174号）；
3、《北京市药品监督管理局医疗器械产品标准复核程序》；
4、GB/T17544-1998《信息技术软件包质量要求和测试》；
解读：该标准适用于软件包。例如文本处理程序、电子表格、数据库程序、图形软件包、技术或科学函数计算程序以及实用程序。它规定了：软件包要求（质量要求）；以及针对这些要求，如何对软件包进行测试的细则（测试细则，特别是第三方测试）。
它只涉及要提供的或要交付的软件包，不涉及其产生过程（包括活动和中间产品，如规格说明）。
5、北京市医疗器械软件产品标准编写指南（附件1）；
6、相关的国家标准和行业标准等。
（二）产品标准的分类中应明确所需的硬件配置、系统环境要求及软件载体。
解读：即硬件系统的指标（如CPU工作频率，显示器分辨率等）、系统工作环境要求（既应包括软件支持环境的要求，如操作系统，也应包括物理环境的要求，如温度、湿度等）。软件载体主要指软件以何种介质交付用户，如磁盘、磁带、光盘等。
第四条 医疗器械软件生产企业生产许可的申办和管理
解读：生产企业许可是对生产企业和生产过程进行审查、许可和监督检查，具体见医疗器械生产监督管理办法。
医疗器械软件生产企业《医疗器械生产企业许可证》的申办和管理遵照以下文件执行：（一）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）；（二）《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范（国食药监械[2004]521号）,其中现场审查的要求和审查方法，按《北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准》执行（附件2）。
解读：该标准适用于对新开办医疗器械软件企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。主要包括四个部分：
1.人员资质2.场地3.法规资料4.生产设备第五条医疗器械软件产品注册的申办和管理
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