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江苏麻醉机等产品检测资格获SFDA批准
 
慧聪网   2006年4月28日14时33分   信息来源:SFDA    

江苏省食品药品监督管理局:
  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年1月23日至25日,对你局所属江苏省医疗器械检验所的医疗器械检测资格进行了现场评审。经审查,国家局认可该所对麻醉机等158种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。

  附件:认可的医疗器械受检目录

                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年四月十九日
 
                                  认可的医疗器械受检目录

序号
产品名称
项目参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
说 明
1
麻 醉 机
全部项目
YY0320-2000
 
2
X射线设备附属设备安全专用要求
全部项目
GB9706.14-1997
 
3
三棱针
全部项目
YY0104-93
 
4
揿 针
全部项目
YY0105-93
 
5
注射针
全部项目
YY/T0282-1995
 
6
无菌手术刀片
全部项目
YY0293-1997
 
7
医用镊通用技术条件
全部项目
YY/T0295.1~0295.3-1997
 
8
拔牙钳通用技术要求
全部项目
YY/T0453-2003
 
9
无菌塑柄手术刀
全部项目
YY/T0454-2003
 
10
腰椎穿刺针
全部项目
YY91148-1999
 
11
穿鳃式止血钳通用技术要求
全部项目
GB2766-1995
 
12
医用缝合针
全部项目
YY0043-2005
 
13
眼科用刀通用技术条件
全部项目
YY0072-92
 
14
手动轮椅车
部分项目
GB/T13800-92
疲劳试验不能做
15
手术刀柄
全部项目
YY0175-2005
 
16
口腔材料生物时间方法   溶血试验
全部项目
YY/T0127.1-1993
 
17
医疗器械生物学评价 第 5部分:体外细胞毒性试验
全部项目
GB/T16886.5-2003
 
18
一次性使用医疗用品卫生标准
全部项目
GB15980-1995
 
19
血红蛋白计
全部项目
YY0032-2004
 
20
尿液化学分析仪通用技术条件
部分项目
YY/T0475-2004
电磁兼容性不能做
21
脉动真空压力蒸汽灭菌器
全部项目
YY0085.1-92
 
22
预真空压力蒸汽灭菌器
全部项目
YY0085.2-92
 
23
直管形石英紫外线低压汞消毒灯
全部项目
YY/T0160-94
 
24
电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件
全部项目
YY0215.1-95
 
25
臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件
全部项目
YY0215.2-95
 
26
手提式压力蒸汽消毒器
全部项目
YY0504-2005
 
27
立式压力蒸汽消毒器技术条件
全部项目
YY91007-1999
 
28
卧式圆形压力蒸汽消毒器
全部项目
YY91008-1999
 
29
卧式矩形压力蒸汽消毒器
全部项目
YY91009-99
 
30
温度生物反馈仪
全部项目
YY91096-1999
 
31
低温箱通用技术条件
全部项目
YY91102-1999
 
32
医用电气设备 第二部分婴儿培养箱安全专用要求
全部项目
GB11243-2000
 
33
血液冷藏箱
全部项目
YY0168-1994
 
34
医用低温箱
全部项目
YY91113-1999
 
35
10mA医用诊断X射线机
全部项目
YY0198~YY0201-1995
GB9706.3-2000
GB9706.11-1997
GB9706.12-1997
 
36
30mA医用诊断X射线机
全部项目
 
37
50mA医用诊断X射线机
全部项目
 
38
100mA医用诊断X射线机
全部项目
 
39
气管异物钳通用技术条件
全部项目
YY0078-92
 
40
微波治疗设备专用安全要求
全部项目
GB9706.6-1992
 

 
 
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