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佳腾公司提出加强产品上市后监测力度
 
慧聪网   2006年4月11日11时32分      

  Guidant公司在2006年3月20日宣布任命一个专职委员会,对生产植入性器械的公司,特别是Guidant公司,提出规范要求:公司必须加强产品上市后的监测,对可能出现的任何产品相关的问题及时向临床医生和公众开放。

  2005年7月,Guidant公司任命Dr Robert J Myerburg (University of Miami, FL)领导一个专家小组对引起高度关注的植入性心脏除颤器(ICD)召回事件开展工作,该类型ICD被认为发现有潜在致命性欠缺。该专家小组对公司如何报告和处理安全性问题提出指导性建议。 

  此前,Guidant公司没有告知临床医生该公司已发现其生产的部分ICD存在问题,并导致这些ICD植入患者体内。当时,美国食品药品管理局(FDA)曾建议该公司召回已售出的该类产品,这个事件使Guidant公司受到广泛的批评,也令Johnson & Johnson公司拒绝Guidant公司的收购计划。

 
 
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