近来，一系列医疗器械召回事件引起了国内消费者的关注。召回是怎么回事？已经售出的产品为什么又实施召回？召回的产品质量还可靠吗？产品的安全到底有没有保障？近日，记者就这些公众关注的问题，对相关业内人士进行了采访。

　　什么是召回

    ——一种发现产品缺陷并及时补救时采取的措施

　　前不久，美国佳腾公司自愿召回部分植入式心脏除颤器和心脏同步治疗除颤器，召回的原因是除颤器会在未警告的情况下发生内部电路短路，导致病人需要除颤时仪器不能输出电振荡，从而使病人出现严重的甚至危及生命的情况。美国F DA就此发布了全球召回通告，对本次召回事件所涉及的产品评定召回级别，并给出意见，帮助病人和医生采取恰当的措施。

　　这是一起典型的医疗器械召回事件。公司对产品存在的缺陷及时发现并采取有效的补救措施，避免了更多问题的发生，保障了公众的使用安全。

　　医疗器械召回，对于国内消费者来说可能还很陌生，但在欧美一些国家却已较为成熟。据专家介绍，医疗器械召回通常是指按照要求的程序，由医疗器械产品制造商在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷的过程，而并不是单纯地将产品收回的行为。

　　目前，欧美国家医疗器械召回范围根据各自的规定略有不同。在澳大利亚，召回包括两种类型，分别被称为召回与产品纠正召回。召回，即由于产品在质量、安全性或疗效方面的缺陷，被永久地撤消供应或停用；产品纠正召回，即由于产品在质量、安全性或疗效方面的缺陷，对其修复、修正、调整或重新标签。但在加拿大，召回就不包括“产品撤回”或“储存恢复”。“储存恢复”是指一家公司对还没有投放市场的产品撤回或修正，或指将仍然在公司直接控制下的产品撤回或修正。 “产品撤回”是指公司将没有违反医疗器械法规的产品从市场撤回。

　　各国对于医疗器械产品缺陷的判断主要基于三个原则：一是是否违反国家医疗器械法规；二是是否符合有关医疗器械安全的技术法规和安全标准；三是是否有不良事件报告，并经过分析，确认其因设计、制造上的缺陷造成或者可能造成对人体的伤害。

　　在美国和加拿大，按照对人体可能造成的伤害程度，医疗器械召回分为三个等级：一级召回，指缺陷医疗器械有可能给人体健康带来严重不良后果，或者死亡；二级召回，指缺陷医疗器械有可能给人体健康带来暂时的不良后果，或者带来严重不良后果的可能性较小；三级召回，指缺陷医疗器械给人体健康带来不良后果的可能性不大。而在澳大利亚，召回还分为紧急召回和常规召回两种。分类取决于对使用者引起的伤害或损害(危害)情况，当危害是显然的，就实施紧急召回，否则就实施常规召回。