（十）X射线计算机体层摄影设备（CT）
　　此次共抽验3家生产企业的3台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.18-2000《医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》进行检验。检验项目为:电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、从辐射室内操作设备运动、从辐射室外操作设备运动、X射线辐射的紧急停止、随机文件的说明、加权CTDI100及记录检查数据的准确性等20项指标。经检验，3台产品被检验项目全部合格（详见附件）。

　　（十一）B型超声诊断设备
　　此次共抽验19家生产企业和2家经营单位的28台产品，涉及21家标示生产企业。依据国家标准GB10152-1997《B型超声诊断设备》和GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检验。检验项目为：最大探测深度、侧向分辨率、轴向分辨率、横向几何位置精度、纵向几何位置精度、盲区、电源电压适应能力、连续工作时间、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳封闭性、顶盖安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、设备稳定性、网电源熔断器和过流释放器等20项指标。经检验，25台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是外部标记、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度等指标不符合标准规定。

　　（十二）超声多普勒胎儿心率仪
　　此次共抽验1家生产企业的1台产品。依据行业标准YY0448-2003《超声多普勒胎儿心率仪》和国家标准GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检验。检验项目为：声工作频率、综合灵敏度、声输出公布、电源电压适应能力、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、整机外壳安全性、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、搬运应力和电池等14项指标。经检验，该台产品被检验项目合格（详见附件）。

　　（十三）超声多普勒胎儿监护仪
　　此次共抽验2家生产企业的2台产品。依据行业标准YY0449-2003《超声多普勒胎儿监护仪》和国家标准《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检验。检验项目为：超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、正常连续工作时间、声输出公布、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、搬运应力、探头表面温度及网电源熔断器和过流释放器等19项指标。经检验，2台产品被检验项目均不合格（详见附件），存在的主要问题是超声工作频率、报警功能、网电源熔断器和过流释放器等指标不符合标准规定。

　　二、处理要求
　　对本次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。
有关问题查处情况，报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。