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国家医疗器械质量公告(2006)第1期
 
慧聪网   2006年2月10日18时3分   信息来源:国家食品药品监督管理局    

  十三、超声多普勒胎儿监护仪
  此次共抽验北京、山东2个省(市)2家生产企业的2台产品。依据行业标准YY0449-2003《超声多普勒胎儿监护仪》和国家标准GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检验。检验项目为:超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、正常连续工作时间、声输出公布、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、搬运应力、探头表面温度及网电源熔断器和过流释放器的要求等19项指标。经检验,2台产品被检验项目均不合格(见附表8)。

附表1:人工晶体产品质量监督抽验结果表
附表2:骨科内固定器材类产品质量监督抽验结果表 

 

 
 
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