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国家医疗器械质量公告(2006)第1期
 
慧聪网   2006年2月10日18时3分   信息来源:国家食品药品监督管理局    

  十、X射线计算机体层摄影设备(CT)
  此次共抽验北京、辽宁2个省(市)3家生产企业的3台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和GB9706.18-2000《医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》进行检验。检验项目为:电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、从辐射室内操作设备运动、从辐射室外操作设备运动、X射线辐射的紧急停止、随机文件的说明、加权CTDI100及记录检查数据的准确性等20项指标。经检验,3台产品被检验项目全部合格(见附表7)。

  十一、B型超声诊断设备
  此次共抽验北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、湖北、广东、重庆、四川10个省(市)19家生产企业和2家经营单位的28台产品,涉及21家标示生产企业。依据国家标准GB10152-1997《B型超声诊断设备》和GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检验。检验项目为:最大探测深度、侧向分辨率、轴向分辨率、横向几何位置精度、纵向几何位置精度、盲区、电源电压适应能力、连续工作时间、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳封闭性、顶盖安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、设备稳定性、网电源熔断器和过流释放器的要求及声输出公布等21项指标。经检验,25台产品被检验项目合格,3台产品被检验项目不合格(见附表8)。

  十二、超声多普勒胎儿心率仪
  此次共抽验上海市1家生产企业的1台产品。依据行业标准YY0448-2003《超声多普勒胎儿心率仪》和国家标准GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检验。检验项目为:声工作频率、综合灵敏度、声输出公布、电源电压适应能力、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、整机外壳安全性、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、搬运应力和电池等14项指标。经检验,该台产品被检验项目合格(见附表8)。

 
 
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