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国家医疗器械质量公告(2006)第1期
 
慧聪网   2006年2月10日18时3分   信息来源:国家食品药品监督管理局    

  七、医用高压氧舱
  此次共抽验山东、浙江、安徽3个省4家生产企业的4台产品。依据国家标准GB12130-1995《医用高压氧舱》和GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》进行检验。检验项目为:递物筒外开门联锁装置、外开式舱门联锁装置、安全阀压力偏差、人均舱容、应急卸压时间、最大和最小升降压速率、测氧仪的示值误差、外部标记、指示灯颜色、使用说明书、技术说明书、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、保护接地阻抗等14项指标。经检验,1台产品被检验项目合格,3台产品被检验项目不合格(见附表6)。

  八、光固化机
  本次公告的该产品抽验情况是对2005年第4期国家医疗器械质量公告的继续。抽验湖南省1家生产企业的1台产品。经检验,该台产品被检验项目不合格(见附表6)。

  九、医用诊断X射线设备
  此次共抽验北京、上海、辽宁、江西、陕西、江苏、福建、山东、广西、四川10个省(区、市)23家生产企业的23台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》及GB9706.14-1997《医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》进行检验。检验项目为:电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、有电线连接的手持式和脚踏式控制装置、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、电压和(或)能量的限制、运行状态的指示、辐射输出的限制、重复性、线性、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、加载时间准确性、电流时间积准确性、X射线设备的半价层、X射线设备线束的限制方法、光野指示器的平均照度、焦点至皮肤距离、患者身上的压力、移动式设备的脚轮、移动式设备轮锁或制动系统等32项指标。经检验,15台产品被检验项目合格,8台产品被检验项目不合格(见附表7)。

 
 
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