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国家医疗器械质量公告(2006)第1期
 
慧聪网   2006年2月10日18时3分   信息来源:国家食品药品监督管理局    

  三、心电图机
  此次共抽验北京、上海、浙江、山东、广东、福建6个省(市)9家国内生产企业和3家进口产品经营单位的12台产品。依据行业标准YY1139-2000《单道和多道心电图机》、国家标准GB10793-2000《医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求》及GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》进行检验。检验项目为:定标电压、灵敏度控制、耐极化电压、共模抑制比、幅频特性、低频特性、走纸速度、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助漏电流、保护接地阻抗、正常工作温度下电介质强度、对除颤效应的防护和除颤后复原等11项指标。经检验,9台产品被检验项目合格,3台产品被检验项目不合格(见附表3)。

  四、助听器
  此次共抽验江苏、广东、福建、北京、上海、天津、辽宁7个省(市)24家生产企业的36批产品。依据国家标准GB7263-87《助听器交货时质量检验的性能测量》和助听器注册产品标准(企业标准)进行检验。检验项目为:频率响应曲线、输入声压级为90dB的输出声压级频响曲线、满档声增益响应曲线、在标称参考增益测试位置的基本频率响应曲线、总谐波失真、助听器的内部噪声等6项指标。经检验,34批产品被检验项目合格,2批产品被检验项目不合格(见附表4)。

 
 
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