各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

　　经国家标准化管理委员会批准，GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》第1号修改单（见附件），自2006年7月1日起实施。

　　附件：关于批准GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第1号修改单的函

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年一月十日

附件：

　　　　　　　　　　　　　　　国家标准化管理委员会
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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国标委农轻函[2005]69号

　　　　　　　　　关于批准CB／T19634—2005《体外诊断检验系统
　　　　　　　　　　自测甩血糖监测系统通用技术条件》国家标准
　　　　　　　　　　　　　　　　第1号修改单的函

国家食品药品监督管理局：

　　你局医疗器械司以食药监械函[2005]80号文报批的GB／19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第1号修改单，业经国家标准化管理委员会批准，于2006年7月1日起实施，并在《中国标准化》2006第1期上公布。

　　修改单见附件。

　　附件：CB／T19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第l号修改单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中国国家标准化管理委员会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十二月六日

附件：

　　　　　　　GB／T19634—2005《体外诊断验系统自测用血糖监测系统
　　　　　　　　　　　通用技术条件》国家标准第1号修改单

　　本修改单经国家标准化管理委员会于2005年12月6日批准，自2006年7月1日起实施。
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　　标准名称：GB／19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》
　　5.5血糖试条批间差
　　“用2个不同批号的血糖试条在同一血糖仪上分别重复测量正常人空腹新鲜抗凝静脉全血或质控物质10次，分别计算2个批号测量结果的平均值”改为“用3个不同批号的血糖试条在同一血糖仪上分别重复测量正常人空腹新鲜抗凝静脉全血或质控物质10次，分别计算3个批号测量结果的平均值”。