“对于体外诊断试剂，我们准备建立一种既不同于药品，又不同于医疗器械的管理模式，把体外诊断试剂作为单独一类产品进行管理。绝不能因为管理模式的落后而阻碍体外诊断试剂行业的发展。”日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）有关领导在“体外诊断试剂管理工作研讨会”上表示。这意味着，我国在体外诊断试剂管理模式上将进行重大变革，相关管理法规的出台指日可待。
 
    对于体外诊断试剂生产经营企业来说，这无疑是期盼已久的利好消息。
 
    市场：全球快速增长
 
    近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质有了更高需求。这一切都促使全球体外诊断用品市场不断扩大。上海实业科华生物技术有限公司有关人士告诉记者：“目前体外诊断试剂市场每年以12%以上的速度递增，预计2006年全球体外诊断产品将达到170亿～200亿美元的产值。”
 
    有关资料显示，2002年全球体外诊断试剂市场销售额达到73亿美元，预计5年内其增长率将保持在16.6%，远高于全球医药市场平均10%的增长速度。目前，我国体外诊断试剂市场规模约为30亿～40亿元人民币，年增长率为20%～30%，该增长速度远高于欧美等发达国家。但由于起步较晚，我国体外诊断试剂行业存在着规模偏小、产品单一等问题，年销售额上亿元的企业寥寥无几。而一些实力雄厚的跨国公司（如罗氏、雅培）在我国体外诊断试剂市场上占有相当大的份额。