据了解，国家食品药品监督管理局（SFDA）与美国商务部将于近日在广州共同举办中美医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班。这意味着我国的医疗器械GMP认证已经进入倒计时阶段，而行业重新洗牌也不可避免。

    据广东省食品药品监督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证的方案，05年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP方案细则的意见稿正在商讨之中。 

    我国医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点，2006年将全面铺开，争取在三到四年的时间内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点，争取今年内完成试点予以正式发布。

    SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。

    我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。
据了解，目前市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。

    SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP的实施框架进行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。

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