根据广东省最新的医疗器械管理办法规定,自2004年7月1日起正式将隐形眼镜纳入监管的范畴。据了解,目前深圳领取了《医疗器械经营许可证》的眼镜店只是凤毛麟角,超过500家眼镜店涉嫌“无证经营”。
投诉个案 隐形眼镜导致眼疾 爱美的吴女士佩戴隐形眼镜已经多年。上周,她在一家眼镜店购买了一副隐形眼镜佩戴后,眼睛就出现不适状况。她先是感觉到眼睛干涩疼痛,随后出现不停流泪的情况。医生诊断结果是,吴女士在患有轻度角膜炎的情况下,继续佩戴隐形眼镜导致眼疾进一步恶化。
深圳市眼科医院的专家赖铭莹博士告诉记者,隐形眼镜直接接触人的眼角膜,技术、卫生等方面的要求是很高的。一般情况下,眼镜店可能只为顾客验一下眼睛的度数。而事实上配隐形眼镜是有很多参数的,比如曲率,眼球的曲度和所配眼镜的曲度要非常吻合,否则会磨损角膜。还有散光的检查,也是不可少的。
记者调查 隐形眼镜随便配
根据有关医疗器械管理办法规定,出售隐形眼镜以及护理液的商店,必须取得医疗器械经营许可证。那么,深圳街头的眼镜店情况如何呢?
在书城路好又多超市一楼的×精眼镜店,一名营业员告诉记者只要知道眼睛度数就可直接配隐形眼镜,其还称不知隐形眼镜是医疗器械。在振兴路的恒X眼镜店里,“不知道我能不能戴隐形眼镜?”记者问。“只要没有沙眼都可以。”营业员明确地告诉记者。记者又问店里是否持有《医疗器械经营许可证》,营业员摇头。
赖铭莹博士表示,事实上不止沙眼,有眼表疾病的人几乎都不适合佩戴隐形眼镜。所以配备隐形眼镜之前还应该检查消费者的眼表,因为有眼表疾病像沙眼、角膜炎等,戴隐形眼镜会加重病情。
随后,记者又走访了另5家眼镜店,均未能见到《医疗器械经营许可证》。而被采访的10名市民中,竟没有一人知道有关隐形眼镜纳入医疗器械监管的相关规定。
部门回应 将进行质量大检查
市食药监管局医疗器械监管处的吴先生透露,目前深圳有超过500家眼镜门店,其中申办了《医疗器械经营许可证》的仅几家而已。
从04年7月1日开始,市食药监管局展开隐形眼镜以及护理液经营的准入工作。但由于宣传力度不够、商家法规意识淡薄等原因,许可证申领进展缓慢。对此,药监部门计划近期先从几家大型眼镜店着手,举办培训班宣传申办许可证相关法规。同时加大监管力度,对隐形眼镜的质量进行一次大范围的检查。
吴先生还表示,隐形眼镜实行准入制只是一个方面,隐形眼镜的验光师也在实施“准入”制度并纳入监管。此外,在个人卫生、镜片佩戴操作、护理产品的使用和注意事项上,眼镜店都需要达到相关要求。所以,市民购买眼镜时应在这些方面多留意。
查看医疗器械产品,请进入医疗器械交易市场……
查看医疗器械信息,请进入医疗器械行业资讯……