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沪扩大医疗器械监管范围 召回缺陷医械
 
慧聪网   2005年6月7日9时19分      

    6月2日,上海市食品药品监管局对外表示,2005年,上海将扩大医疗器械不良反应的监管范围,除了植入性医疗器械以外,将对所有医疗器械进行上市后安全监管。一旦发现产品存在安全隐患,将对产品进行重新评价,如果确认存在缺陷,将对该产品实施召回制度。目前,将继续密切关注血糖仪的安全性问题。 目前,我国有15万多名患者在使用这两款血糖仪,其中,上海有17000名患者在使用。据上海市药品不良反应监测中心称,目前尚无一例涉及上述产品计量单位的不良事件。

    食监局医疗器械注册处处长严木梁指出,任何医疗器械如果不合理使用都会带来安全隐患。因此,公众不必过于担心。使用者在正确操作的前提下,仍可继续使用血糖仪进行监测。

    据悉,上海市食品药品监管局已经要求强生公司全面落实其更换计划,并要求强生(上海)医疗器材有限公司积极发挥客户支持系统的作用,解答问题和帮助使用者正确使用该产品,对提出更换产品的使用者予以更换单一计量单位的血糖仪。

    上海市食品药品监管局建议公众在使用该类产品时,应认真阅读使用说明书,或咨询专业人员,以最大限度地降低和避免不良事件的发生。在使用中一旦出现不良反应,应立即停用,并及时与销售商沟通,同时向上海市药品不良反应监测中心报告。

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[热门关键词]:医疗器械 医疗设备 血糖仪 
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