日前新疆维吾尔自治区药品监督管理局公布了国家食品药品管理部门2004年医疗器械质量抽查报告。软性角膜接触镜共抽检了北京、上海、江苏、广东、辽宁等5个省(市)16个批次产品,对抽检产品的顶焦度、透氧、尺寸、杂质和表面缺陷、折射率、透过率、灭菌等7项指标进行了检验,结果14个批次的产品合格,抽检合格率为87.5%。
不合格产品有北京优视隐形眼镜有限公司生产的规格型号为“艾视得”、失效期为“200711”、产品名称为“软性亲水接触镜”的软性角膜接触镜,不合格项目为“顶焦度”;上海彩莹商贸有限公司经销的,标识为NEWBIO株式会社??韩国??生产的规格型号为“ARTRIC”、批号为“020626”、产品名称为“onesoft comtact lens”的软性角膜接触镜,不合格项目为“顶焦度”和“尺寸”。
顶焦度是反映软性角膜接触镜产品有效性的重要指标,顶焦度的不准确,将直接影响到配戴者视力矫正的准确性,而尺寸不合格说明产品的总直径与标示值不一致,也影响使用者的正确选配。