为加强对医疗器械产品的监管,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用的安全、有效,国家食品药品监管局组织对橡胶避孕套进行了国家质量监督抽验。
本次共抽验了上海、天津、江西、宁夏、广东、四川、陕西、辽宁、河北、湖南、新疆、山东、江苏、海南、贵州、重庆、吉林、安徽、山西、浙江、内蒙古、黑龙江、广西、云南、湖北、福建26省(区、市)17家生产企业、108家经营企业和使用单位的124批产品,涉及国内生产企业27家,国外生产企业2家。依据国家标准GB7544.1-1999《橡胶避孕套第1部分:技术要求》进行检验。检验项目为:尺寸、老化前爆破容量和爆破压力、老化后爆破容量和爆破压力、针孔、包装与标志等5项指标。经检验,89批产品被检验项目全部合格,抽验项目合格率为71.8%。不合格产品的主要问题是“老化前爆破容量和爆破压力”、“老化后爆破容量和爆破压力”、“针孔”、“包装与标志”等指标。 本次抽验不合格的产品及不合格项目如下:
1、宁夏戴氏医疗器械保健品公司抽到的标识为河北鸿发乳胶制品有限公司生产的型号为“52±2mm”、批号为“030702”,产品名称为宝贝儿避孕套,不合格项为“老化前爆破容量和爆破压力、老化后爆破容量和爆破压力”;
2、河北鸿发乳胶制品有限公司生产的型号为“52mm 颗粒型”、批号为“030908”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“针孔、包装与标志”;
3、哈尔滨市丘比特保健食品经销处抽到的标识为河北鸿发乳胶制品有限公司生产的型号为“52mm 浮点型”、批号为“J09T”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“针孔、包装与标志”;
4、吉林省利源商贸发展有限公司医疗器械分公司抽到的标识为哈尔滨琪祥经贸有限公司生产的型号为“52mm 螺纹型”、批号为“001”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“针孔”;
5、西安华鑫医疗器械有限责任公司抽到的标识为河北鸿发乳胶制品有限公司生产的型号为“超薄型、香型、浮点”、批号为“030707”,产品名称为避孕套,不合格项为“针孔”;
6、昆明市吉梦妮商贸有限公司抽到的标识为普宁市原野医疗器械有限公司生产的型号为“52mm”、批号为“W-0904”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“针孔”;
7、台州医药有限公司抽到的标识为沈阳无地乳胶有限公司生产的型号为“超超薄”、批号为“0307082”,产品名称为高品质波特曼避孕套,不合格项为“针孔”;
8、南京国盛药业有限公司抽到的标识为大连乳胶厂生产的型号为“W52mm φ33mm”、批号为“03031123”,产品名称为风扶莲高档避孕套,不合格项为“包装与标志”;
9、长治市亚当夏娃医疗保健品有限公司抽到的标识为大明联合橡胶制品有限公司生产的型号为“52mm 平纹型”、批号为“Z3M206B”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
10、深圳市万生堂保健用品贸易械有限公司抽到的标识为冈本株式会社生产的型号为“52mm”、批号为“093G1101”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
11、海南华健药业有限公司抽到的标识为广东·湛江市汇通药业有限公司生产的型号为“52mm 平纹型”、批号为“20030801”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
12、秦皇岛德信医药连锁有限责任公司抽到的标识为广州第十一橡胶厂生产的型号为“52mm”、批号为“LB03077”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
13、吉林省金帝医疗器械有限责任公司抽到的标识为中国·大连乳胶厂生产的型号为“52mm 浮点型”、批号为“20030803”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
14、山东益寿堂药业有限公司抽到的标识为广州第十一橡胶厂生产的型号为“52±2(φ33)mm”、批号为“200307”,产品名称为避孕套,不合格项为“包装与标志”;
15、福州百泰医疗设备有限公司抽到的标识为中国·大连乳胶厂生产的型号为“52mm 浮点型”、批号为“20030803”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
16、乌鲁木齐健力健实业有限公司抽到的标识为大连乳胶厂生产的型号为“52±2mm”、批号为“030510111913”,产品名称为多乐事优质避孕套,不合格项为“包装与标志”;
17、河北安琪胶业有限公司生产的型号为“52mm 颗粒型”、批号为“20031119”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
18、长春市金方保健品经销中心抽到的标识为河北安琪胶业有限公司生产的型号为“52mm”、批号为“20031015”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
19、哈尔滨竹湘保健品经销部抽到的标识为河北安琪胶业有限公司生产的型号为“52mm”、批号为“20031025”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
20、辽宁成大方圆医药有限公司抽到的标识为L S RUBBER SDN.BHD.(马来西亚)生产的型号为“52mm”、批号为“8E160309”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
21、济南康来生物技术有限公司抽到的标识为河北鸿发乳胶制品有限公司生产的型号为“52±2mm”、批号为“030815”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
22、茂名市江源乳胶制品有限公司生产的型号为“52mm”、批号为“FU0322”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
23、中国人福新技术开发中心大连开发区应用中心抽到的标识为上海乳胶厂生产的型号为“52mm 光面型”、批号为“TJ502107”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
24、乌鲁木齐健力健实业有限公司抽到的标识为大连乳胶厂生产的型号为“52±2mm”、批号为“030510111913”,产品名称为多乐事优质避孕套,不合格项为“包装与标志”;
25、昆明康乐美家庭健康用品有限公司抽到的标识为上海乳胶厂生产的型号为“52mm 光面型”、批号为“TJ502107”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
26、廊坊市康弘医疗器械有限公司抽到的标识为深圳市乾坤医用橡胶制品有限公司生产的型号为“52mm 光面型”、批号为“030914”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
27、哈尔滨市红日计划生育用品经销部抽到的标识为深圳市乾坤医用橡胶制品有限公司生产的型号为“52mm 光面型”、批号为“031011”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
28、贵阳富兰保健品有限公司抽到的标识为深圳市乾坤医用橡胶制品有限公司生产的型号为“52mm 光面型”、批号为“031004”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
29、乌鲁木齐沙区爱心医疗器械商行抽到的标识为深圳市乾坤医用橡胶制品有限公司生产的型号为“52±2mm 长度≥160mm”、批号为“03092841”,产品名称为护花使者避孕套,不合格项为“包装与标志”;
30、衢州医药有限公司抽到的深圳市乾坤医用橡胶制品有限公司生产的型号为“组合型”、批号为“03091424”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
31、江西汇仁集团医药科研营销有限公司抽到的标识为盛晔(大连)医疗保健品有限公司(大连乳胶厂)生产的型号为“W52(φ33)”、批号为“0306200791”,产品名称为避孕套,不合格项为“包装与标志”;
32、崇左市江州区计划生育服务站抽到的标识为天津三九乳胶有限公司生产的型号为“52mm”、批号为“030764”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
33、哈尔滨市现代医药保健品商店抽到的标识为L S RUBBER SDN.BHD.(马来西亚)生产的型号为“52mm”、批号为“8E140308”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
34、湖南株州爱心计生用品保健品有限公司抽到的标识为天津三九乳胶有限公司生产的型号为“W52±2mm”、批号为“2003101112”,产品名称为超薄平滑型避孕套,不合格项为“包装与标志”;
35、内蒙古五原县诚信药业有限责任公司抽到的标识为中国·大连乳胶厂生产的型号为“52mm”、批号为“030823”,产品名称为橡胶避孕套,不合格项为“包装与标志”;
避孕套的爆破性能和针孔试验是避孕套的主要检验项目,爆破性能不合格使用时容易破裂,针孔不合格无法起到避孕的作用,所以这两项性能不合格直接影响避孕和预防性病、艾滋病的效果。hc360慧聪网医疗器械行业频道 慧聪医疗器械 医疗器械 医疗设备 手术器械 保健器材 卫生材料 医院