为加强对医疗器械产品的监管，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用的安全、有效，国家食品药品监管局组织对高频手术设备进行了国家质量监督抽验。 此次共抽验4家国内生产企业和1家进口经营企业的5台产品。依据国家标准GB9706.4-1999《医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求》和GB9706.1-1995 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》进行检验。检验项目为：随机文件、外部标记、高频漏电流、直接从设备输出端测量高频漏电流、工作数据的准确性、有关安全参数的指示、电源中断后的恢复、人为差错、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度等11项指标。经检验，1台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为20%。不合格产品的问题主要集中在“工作数据的准确性”、“正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流”、“正常工作温度下的电介质强度”、“随机文件”和“外部标记”五项指标。
本次抽验不合格的4个型号产品及不合格项目如下：
1、北京市京大新技术研究所生产的批号为“01029”、规格为“DD-2”的高频电刀产品，不合格项目是“随机文件”和“工作数据的准确性”；
2、安徽英特电子有限公司生产的批号为“A01059”、规格为“BC-50A”的高频手术器产品，不合格项目是“外部标记”、“正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流”；
3、天津市赛盟医疗科技有限公司生产的批号为“#D1456”、商标“SIMON”、规格为“TJSM-2000”的医用高频电刀产品，不合格项目是“工作数据的准确性”和“正常工作温度下的电介质强度”； 4、在北京越圣大陆科贸有限责任公司抽到的标识为德国速灵公司（德国Soering Medizintechnik GmbH）生产的批号为“86175”、商标“Soring”、规格为“MBC601”的多功能高频电刀产品，不合格项目是“随机文件”，该文件中无功率曲线，使得“工作数据的准确性”项目无法检验。
“正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流”和“正常工作温度下的电介质强度”是评价医用电器设备安全性的重要指标，若达不到国家安全标准的要求，可能会危及操作者和患者的人身安全；“随机文件”和“外部标记”是产品明示的重要技术信息，若信息不全，将不能指导操作者正确使用设备。hc360慧聪网医疗器械行业频道 慧聪医疗器械 医疗器械 医疗设备 手术器械 保健器材 卫生材料 医院
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