为加强对医疗器械产品的监管，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用的安全、有效，国家食品药品监管局组织对心电监护仪进行了国家质量监督抽验。 本次共抽验了北京、上海、广东3省市共9家生产企业、3家进口产品经营企业和使用单位的12台产品，涉及国内生产企业9家，国外生产企业3家。依据国家标准GB9706.1.1－1995《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、行业标准YY91079－1999《心电监护仪》进行检测。检验项目为：时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率报警的准确度、心率报警的发生的时间、走纸速度、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助漏电流、正常工作温度下的电介质强度、保护接地阻抗、除颤后的恢复等13项指标。经检测，8台产品被检测项目合格，抽验合格率为66.7%。
除颤后的恢复是评价医用电气设备安全性的主要指标，若达不到国家安全标准的要求，可能导致临床判断误差会危及患者的生命安全；频率特性、心率的检测和显示，心率报警的发生时间和时间常数是心电监护仪的主要性能指标，心电的检测和显示、心率报警的发生时间若达不到标准的要求，将会造成仪器显示的数据与患者实际情况不符，达不到监护和急救的目的；频率特性和时间常数不符合要求，将会造成波形失真等，影响仪器的诊断功能。
本次抽验不合格的产品及不合格项目如下：
1、北京嘉和通用电子有限公司抽到的标识为德国Marquette Hellige公司生产的型号为“DASH2000”、批号为“#C1DR2089N”，产品名称为一体式监护仪，不合格项为“频率特性、心率的检测和显示、心率报警的发生的时间”；
2、深圳安科高技术股份有限公司生产的型号为“ASC-553A”、批号为“#1110471”，产品名称为多参数监护仪，不合格项为“时间常数、除颤后的恢复”；
3、深圳金科威实业有限公司生产的型号为“UT4000F-5B1200”、批号为“#03084F5B-058”，产品名称为多参数监护仪，不合格项为“除颤后的恢复”；
4、珠海实创技术开发有限公司生产的型号为“PROPHET21”、批号为“SN：PRO300660”，产品名称为多参数监护仪，不合格项为“除颤后的恢复”。hc360慧聪网医疗器械行业频道 慧聪医疗器械 医疗器械 医疗设备 手术器械 保健器材 卫生材料 医院
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