为加强对医疗器械产品的监管，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用的安全、有效，国家食品药品监管局组织对宫内节育器产品进行了国家质量监督抽验。 宫内节育器共抽验了天津、上海、江西、重庆、海南、四川、甘肃、新疆、湖南、贵州、广东、云南、辽宁、安徽、宁夏、广西、山西、河南、西藏、山东、吉林、福建等22个省（区、市）6家生产企业28家经营企业的35批产品，涉及11家生产企业。依据国家标准GB11234-1995《宫腔型宫内节育器》、GB11235-1997《VCu宫内节育器》、GB11236-1995《TCu宫内节育器》和GB3156-1995《OCu宫内节育器》进行检验。宫腔型宫内节育器检验项目为：耐腐蚀性、表面粗糙度、平面度检验、变形量、钢丝螺管外径、铜表面积等6项指标；VCu宫内节育器检验项目为：铜表面积、耐腐蚀性、尾丝抗拉力、中心丝伸入铜管长度、定位块移动阻力、剥离力等6项指标；TCu宫内节育器检验项目为：铜表面积、恢复性、铜管牢固度、尾丝拉力、定位块位移阻力、剥离力等6项指标； OCu宫内节育器检验项目为：铜丝表面积、支撑力、耐腐蚀性、拉伸变形、偏扭程度、螺簧尺寸等6项指标。经检验，35批产品中有27批产品被检验项目合格，抽验合格率为77.1%。不合格产品的主要问题集中在“铜管牢固度” 、“剥离力”、“铜丝表面积”、“铜表面积”等四项指标。
本次抽查不合格的产品及不合格项目为：
1、在四平市鑫力医疗器械有限公司抽样的，标识为四平市医疗器械厂生产的规格型号为“TCu380A、30mm”、批号为“200309103”、产品名称为“TCu380A宫内节育器”的产品，不合格项目为“铜管牢固度”。
2、在云南省玉溪市红塔区计划生育服务站抽样的，标识为无锡市医疗器材厂生产的规格型号为“TcuC-S、28mm”、批号为“200302576”、产品名称为“TCuC宫内节育器”的产品，不合格项目为“剥离力”。
3、在郑州市中医院抽样的，标识为上海医用缝合针厂生产的规格型号为“中号”、批号为“0-200303-3/2003年6月”、产品名称为“宫内节育器”的产品，不合格项目为“铜丝表面积”。
4、在茂名市妇幼保健院抽样的，标识为上海医用缝合针厂生产的规格型号为“外径21”、批号为“0-200303-1/2003年5月”、产品名称为“165宫内节育器”的产品，不合格项目为“铜丝表面积”。
5、在永州市计划生育药具管理站抽样的，标识为上海医用缝合针厂生产的规格型号为“外径21”、批号为“0-200304-1/2003年6月”、产品名称为“165宫内节育器”的产品，不合格项目为“铜丝表面积”。
6、在贵阳市第四人民医院抽样的，标识为中国青岛市北区医疗器械厂生产的规格型号为“中号”、批号为“2002.7.25”、产品名称为“宫腔形含铜宫内节育器”的产品，不合格项目为“铜表面积”。
7、在重庆市妇幼保健院抽样的，标识为重庆医用设备厂生产的规格型号为“中号”、批号为“2002年8月8日02”、产品名称为“宫腔形药铜宫内节育器”的产品，不合格项目为“铜表面积”。
8、在中国青岛市北区医疗器械厂抽样的该企业生产的规格型号为“中号”、批号为“2003.4.8”、产品名称为“宫腔形药铜宫内节育器”的产品，不合格项目为“铜表面积”。
宫内节育器的“铜丝表面积”不合格是指对避孕起关键作用的铜丝达不到应有的长度或直径。宫内节育器的“铜丝表面积”、“铜表面积”达不到标准要求，将会造成渗出液的铜离子减少，使铜对精子或受精卵的杀伤作用降低，达不到应有避孕效果，甚至造成避孕失败。hc360慧聪网医疗器械行业频道 慧聪医疗器械 医疗器械 医疗设备 手术器械 保健器材 卫生材料 医院
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