为加强对医疗器械产品的监管，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用的安全、有效，国家食品药品监管局组织对软性角膜接触镜产品进行了国家质量监督抽验。 本次抽验了北京、上海、江苏、广东、辽宁等5个省（市）10家国内生产企业和6家进口产品经营单位的16批产品，涉及10家国内生产企业和6家国外生产企业。依据国家标准GB11417.2《软性亲水接触镜》和注册产品标准（企业标准）对顶焦度、透氧、尺寸、杂质和表面缺陷、折射率、透过率、灭菌等7项指标进行检验。经检验，14批产品被检验项目合格，抽验合格率为87.5%。不合格产品的问题主要集中在“顶焦度”和“尺寸”两项指标。
本次抽查不合格的产品及不合格项目为：
1、上海彩莹商贸有限公司经销的，标识为NEW BIO株式会社(韩国) 生产的规格型号为“ARTRIC”、批号为“020626”、产品名称为“one soft contact lens”的软性角膜接触镜，不合格项目为“顶焦度”和“尺寸”。
2、北京优视隐形眼镜有限公司生产的规格型号为“艾视得”、失效期为“200711”、产品名称为“软性亲水接触镜”的软性角膜接触镜，不合格项目为“顶焦度”。
顶焦度是反映软性角膜接触镜产品有效性的重要指标，顶焦度的不准确，将直接影响到佩戴者视力矫正的准确性；“尺寸”不合格说明产品的总直径与标示值不一致，影响使用者的正确选配。hc360慧聪网医疗器械行业频道 慧聪医疗器械 医疗器械 医疗设备 手术器械 保健器材 卫生材料 医院
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